工厂案例型完整版ISO9001内部审核技巧培训PPT 70页

'内部审核培训质量保证部***.**.** 一、ISO9000族标准简介二、质量管理原则三、基本术语四、GB/T19001质量管理体系要点五、内部审核计划及实施六、***质量体系审核现状与分析培训大纲目录 BS5750MIL-Q09858AISO8402:1986ISO9001:1987ISO9002:1987ISO9003:1987ISO9004:1987ISO9000:1987统称为ISO9000系列标准ISO8402:1994ISO9000-1:1994ISO9001:1994ISO9002:1994ISO9003:1994ISO9004:1994ISO9001:2000ISO9000:2000ISO9004:2000ISO90012008统称为ISO9000族标准第一章ISO9000系列标准简介质量管理体系的形成 ISO9000族标准的文件结构核心标准四个:ISO9000:2000基本原理和术语ISO9001:2000质量管理体系-要求(GB/T19001:2021)ISO9004:2000质量管理体系-业绩改进指南ISO19011:2001质量和环境管理体系审核指南其它标准一个:ISO10012测量设备的质量保证要求技术指南6个ISO/TR10006项目管理指南ISO/TR10007技术状态管理指南ISO/TR10013质量管理体系文件指南ISO/TR10014质量经济性管理指南ISO/TR10015质量管理培训指南ISO/TR10017统计技术指南 我国引进实施ISO9000标准的情况概要为了提高质量管理水平、发展经济和参与国际贸易，实现与国际市场接轨，我国也积极地采用了ISO9000系列标准：1988年我国按照“等效采用原则”，将ISO9000系列标准转化为GB/T10300系列标准；1992年我国又按照“等同效用原则”，颁布了GB/T19000系列标准，并于1994年根据新的ISO9000系列标准进行了修订。颁布了相应的GB/T19000:94版标准。94版ISO9000族标准构成共有16个，我国已全部等同采用了。 1.进行ISO9000认证有助于企业与国际先进的质量管理和质量保证模式接轨,为走向国际市场,参与全球采购创造条件；2.有助于企业管理得到升华,建立起全员重视质量管理的企业文化；3.有利于加强企业管理,使产品质量、服务质量、后台（内部）工作质量都有保证；4.有利于提高企业知名度,取得顾客的信任，是企业发展过程中无形资产的积累的重要一环。企业实施ISO9000标准认证的必要性与目的 原则一：以顾客为关注焦点原则二：领导作用原则三：全员参与原则四：过程方法原则五：管理的系统方法原则六：持续改进原则七：基于事实的决策方法原则八：互利的供方关系第二章质量管理八大原则 八项原则的关系图 以顾客为关注焦点企业获利，永续经营组织识别顾客需求和期望转化为产品要求提供顾客所需产品顾客确立良好的沟通顾客满意度监控确保顾客满意 领导作用方针目标顾客需求整合力量最高管理者充分考虑各方需求;规划远景目标,建立方针、目标;营造良好环境;提供所需资源;承认绩效,激励员工; 全员参与ISO9000领导层使员工了解他们工作的重要性让员工作主，并承担解决问题的责任主动评价员工的业绩寻找机会提高员工的能力、知识和经验充分发挥员工的知识才干 过程方法顾客要求管理职责资源管理测量分析和改善产品实现满意顾客持续改进产品 03/02管理的系统方法顾客的需求和期望质量方针质量目标确定过程和职责确定过程测量方法确定改进方向实施改进质量方针质量目标评价改进结果监控改进效果评审改进措施确定后续的措施 03/02持续改进PDCAPDCAPDCA企业永续经营顾客持续满意产品体系过程 03/02基于事实的决策方法竞争对手资讯客户期望统计技术分析真实资讯实施改进管理信息顾客满意正确决策 03/02互利的供方关系供方原材料组织产品客户满意$$协助、指导协助、指导共同增强创造价值的能力 1、质量定义：一组固有特性满足要求的程度固有特性是在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。要求包括明确的、隐含的及必须履行的需求和期望。在合同情况下，或是在法律法规要求的情况下，如在核安全性领域中，需要是明确规定的；而在其他情况下，隐含的需要则应加以识别并确定。第三章ISO9000基础术语 2、顾客满意定义：顾客对其要求已被满足的程度的感受任何一个组织听取顾客的意见，主要指整体意见组织获取顾客满意信息的方法包括：——设计顾客调查表——去顾客那里访问——开座谈会——委托中介组织——通过消费者协会、媒体反馈信息顾客既可以是组织内部的，也可以是外部的 3、质量管理体系定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系的内容应以满足质量目标的需要为准则。一个组织建立的质量管理体系应以满足顾客的需要及公司内部管理而设计。 4、最高管理者是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人领导班子或一个人职责——制定质量方针——管理评审——制定质量目标——提供资源——向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性——指定管理者代表 5、持续改进定义：增强满足要求的能力的循环活动——组织不断对质量管理体系各过程的改进识别过程确定过程过程的有效动作监控过程测量分析过程达到持续改进 6、组织职责权限和相互关系得到安排的一组人员及设施组织可以是公有的，也可以是私有的包括公司、集团、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。 7、相关方(party)与组织的业绩或成就有利益关系的团体或个人可包括内部员工、顾客、供方、所有者、银行等团体可由一个组织或其一部分或几个组织构成 8、程序——为进行某项活动或过程所规定的途径——程序可以形成文件，也可以不形成文件——书面或文件化程序中通常包括活动的目的和范围；做什么和谁来做，何时、何地和如何做；应使用什么材料、设备和文件；如何对活动进行控制和记录。 质量审核质量管理体系审核内部质量管理体系审核第一方组织对自身的审核外部质量管理体系审核第二方顾客（需方）对组织（供方）QMS的审核第三方认证机构对组织QMS进行审核。(***)产品（服务）质量审核过程质量审核初审监督审核（年审）复审复评质量审核和质量管理体系的审核分类 0引言1范围2引用标准3术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现测量、分析和改进公司质量手册第四章ISO9001:2021质量管理体系实施要点 过程模式:产品实现过程客户要求项目策划订单管理设计与开发产品制造反馈与沟通产品交付客户满意方针目标制定/监控内部审核持续改进管理评审文件记录管理人力资源管理及培训采购控制供方管理设备工装管理测量设备管理物流/仓库管理产品与过程监视和测量变测量不合格品控制纠正预防措施 文件类型质量方针、质量目标质量手册程序文件制度、规定、规范（包括图纸等）、指南、作业指导书等。---三级文件质量记录 4.2.3文件控制条文解析发布——批准（e.g.结构车间现场用的编号为*****的《*****机焊接作业指导书》未经批准；）更改——识别(e.g.现场发现****产品的部分图纸有手改现象，但是没相关更改人员的签字；)使用者——获取（e.g.图纸领用记录；）外来文件——鉴别（e.g.***公司**号《危险化学品安全管理制度》于***年**日发布，编制依据为《危险化学品安全管理条例》2002版（目前已过期）；）作废——处理(e.g.未建立本部门的受控文件台账，未按要求办理文件销毁手续；) 4.2.4条文解析标识（名称、编号）e.g.物资供应部使用的《采购合同审批表》样式不符合《采购控制程序》后所附的表单样式贮存（防止各种原因损坏）保护（记录查阅登记）检索（记录归档）保存期限（质量记录：3年-管理评审、内审、外审记录、5年和长期-产品质量记录等）e.g.抽查特种设备年度检验资料，发现***台起重设备的检验报告已超期；处置（销毁或消除）e.g.动车组针对***机1#磨合过程中的参数进行了记录，记录在《走台仪表》中。但针对磨合期间的记录如何控制――谁负责保管、记录保存期限、记录编号等没有明确，不符合公司程序《记录控制程序》要求。 5.2以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见和） 5.3质量方针条文解析1)含义：组织经过努力可以达到的中长期的方向。2)内容：与总体经营方针相适应、协调满足产品质量和顾客要求对持续改进质量管理体系有效性作出承诺提供制定和评审质量目标的框架3)实施大力宣传贯彻，内部沟通和理解；评审其适宜性；4)控制批准----发布----评审----修改 5.4.1质量目标条文解析—查看目标完成情况和未完成分析1)要求：可测量（需量化）2)内容：a)产品要求b)对持续改进的承诺c)分阶段实现的原则3)设定原则：不断改进、提高质量、使顾客满意a.考虑(当前和未来的需要)b.考虑当前产品及顾客满意的状况 确定并提供资源6.2人力资源6.3基础设施--日常管理保养6.4工作环境—安环14000人员安排重视培训6.1教育背景技术培训操作技能工作经历有需求有计划有实施有记录适宜的工作场所和相关设施适宜的设备(含软、硬件)完善的支持性服务满足要求6资源管理解析e.g.未能提供按照编号为*****《关键工装、设备定期检查通知》（***年*月*日发布）中附件一《大型吊具定期检查说明》要求对机座总成吊具、机架总成吊具、缸体总成吊具、整机吊具等定期检查的记录； 识别要求评审产品要求7.2.3与顾客沟通7.2与顾客有关的过程顾客明示的产品要求顾客未明示的产品要求法律、法规及国家强制性标准时间：向顾客提出承诺之前内容：记录：评审结果所采取的措施更改：要求有变化时（甲乙方提出更改相关合同文件）提供产品信息（售前）问讯合同或定单处理（售中）处理顾客意见与投诉（售后）确定产品要求确认非书面要求解决不一致的问题有能力满足以上要求（e.g.排放II还是排放III-2021年欧洲）e.g.查到于***年###日与“****”签订的《销售合同》其中“第9条分解和包装”中“9-1□按附件规定执行；□按技术说明书的规定执行。”的合同内容未进行勾选，且合同内未明确《附件》是什么； 7.3.3设计和开发输出条文解析形式：形成文件，输出与输入对应。（即图纸、报告、计算书等）满足输入要求为生产、服务的运作提供适当的信息提供产品验收的准则规定安全和正常使用的重要性目的：符合性判断.时期：在文件发放前批准.（e.g.图纸三级校审） 7.4采购解析确定需求明确采购标准寻找合格供方提出合同要求评价合同的充分性、适宜性确定验收内容步骤现场验收选择合格供方签定合同验收e.g.未按***/******A/1《合格供应商管理程序》的要求，将物流、进口代理商、外加工承包商纳入管理； 7.5条文解析7.5.1生产和服务提供的控制了解生产要求（工艺图纸、作业指导书、合同等）设备运作正常监控装置齐全，实施监控考虑交付后的活动e.g.抽查特种设备年度检验资料，发现***台起重设备的检验报告已超期；--预防性维护 7.5.2生产和服务提供过程的确认条文解析确认---特殊过程证实特殊过程能力以达到策划的结果。确认的安排----作出规定，包括：对过程的能力进行确认对人员资格鉴定对方法和程序严格执行对记录有可追溯性（e.g.试车报告） 7.5.3标识和可追溯性条文解析必要时，进行产品标识。根据监视和测量要求，标识产品状态。有可追溯的要求时，控制记录产品的唯一性标识。e.g.不合格品区域标识，机架铭牌等 7.5.5产品防护组织应在内部处理和交付到预定的地点期间对产品提供防护，以保持与要求的符合性。适用时，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。e.g.***产品在对接时不慎被损伤。7.5.5条文解析内部处理预定交货地点标识搬运包装贮存保护（维护产品的固有质量）（保护产品与顾客的要求相一致）T1T2 7.6监视和测量装置的管理条文解析识别监视和测量装置的要求；确保在用装置的能力满足需要。对装置要求：定期校准、记录校准依据避免校准失效的调整搬运期间防止损坏和失效校准结果必须记录发现偏离，必须评价和纠正软件----必须确认。e.g.不能提供对现场磁粉探伤机***进行定期校准或验证的证据； 8.2监视和测量8.2.1顾客满意作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意调查表、技术服务报告等来源获得输入。8.2条文解析8.2.1顾客满意现代企业经营理念：以顾客为中心达到顾客满意实现永继经营顾客满意度测量信息收集途径：顾客投诉、与顾客沟通、问卷调查消费报告、行业研究、评论等信息统计分析利用：a)分析方法b)分析频次 8.2.2内部审核条文解析ISO9000标准质量管理文件质量记录质量活动说、写、做一致1）审核模式独立的、系统的检查符合性有效性 审核实施审核准备审核计划纠正措施审核发现不合格报告N审核程序验证第五章内部审核计划及实施 （一）审核依据合同要求质量体系文件（质量手册、程序文件、部门三级文件等）ISO9001标准法律、法规 （二）审核准备确定审核组编制审核实施计划制订检查表审核前沟通审核准备 （三）审核前沟通提前通知受审核部门审核组召开会议（必要时）A）审核准备情况B）讨论疑难问题C）提出注意事项 （四）审核的实施首次会议现场审核不合格报告审核组会议末次会议 （五）审核的策略审核的方法按部门—考虑该涉及的主要活动及涉及的相关要素-、***对***的审核、***内审按要素—考虑涉及的部门—e.g.***一般性审核审核的路线A）自上而下B）自下而上C）随机 审核路线（一）某一部门审核路线主要职能和职责相关的程序和要求相关质量记录比较符合性和有效性自上而下自下而上 自下而上自上而下 审核路线（三）某一个活动的审核路线供应商分级按级评审供应商批准供应商清单供应商监控定期评估沟通、纠正供应商取消清单更新自上而下自下而上 控制审核审核员不应1.被转移目标2.被引导或误导3.陷于困境4.让受审人员支配审核的步伐5.假设或假定审核员应该1.有准备2.准时3.坚持被审核方回答的问题4.尽可能不说话5.避免误解6.问题清晰7.镇静8.表示敬意9.给予称赞 表格1 （六）不合格项判定依据客观证据确定不符合标准的条款确定不符合相关的文件要求 确定不符合项合格项1.审核发现严重不符合项不符合项一般不符合项2.不符合项的描述：a.清晰和简明的记录；b.与受审核方沟通，并予以确认；c.要说明细节，如：时间、地点、文件、记录、设备、事件等。但不宜太长。不要有姓名，代之以岗位。 不合格报告——审核组评审确定；——受审核方确认；——用文字描述；——作为正式文件提交。不合格类型——体系性：QMS文件与有关的法律法规、标准不符合。——实施性：未按文件的规定实施。——效果性（有效性）：按照文件实施，但是没有达到相应的效果。不合格性质a、体系运行出现系统性失效，某一过程没有予以有效控制：如内审没有进行等b、体系运行出现区域性失效，某一部门、场所没有加以控制：如删减错误c、可能造成严重后果或重大质量事故d、反复发生a、孤立的、个别的b、偶然的c、性质轻微的d、对体系有效性而言是次要的严重不合格一般不合格 不合格报告的内容和称述要点及格式：称述要点：——描述可以追溯的证据（事实、地点、当事者、涉及的文件号/产品批号/有关文件的内容/有关人员的口头称述）；——文字尽量简单明了，便于理解，不写审核的过程和原因分析；——简略说明理由（错在哪里？）——结论明确（什么类型、性质），违反哪一条的规定不合格报告的主要内容（参见表格2）不合格报告的分发——分发范围：分发至不合格产生的责任部门和相关部门——分发要求：对不合格报告应有分发记录，并保存 不合格项的判断技巧现场审核时，审核员要经常及时地对所收集到的审核证据和形成的审核发现进行符合性判断。如何正确判断，除深刻理解标准要求外，还需掌握一些技巧。如：最高管理者（5.0/6.1）更改(7.2.2/7.3.7/5.4.2/4.2.3)标识(4.2.3/4.2.4/7.5.3/7.5.4/7.5.5)记录(标准中19处应形成记录的地方/4.2.4/7.1)人员(6.2)监视和测量(8.2.3/8.2.4/8.2.1)评审(5.1/5.3/4.2.3/5.6/7.2.2/7.3.1/7.3.2/7.3.4/7.3.7/7.5.2/8.5.1/8.5.2/8.5.3)识别(4.1/4.2.3/4.2.4/7.3.4/7.3.7/7.5.3/7.5.4/7.6/8.3/8.4) 9.法律法规(5.1/5.2/7.2.1/6.2.2/7.3.2/7.3.3/5.6/7.2.2/7.3.4/8.2.2)10.资源(4.1/5.1/5.6.3/6/7.1)11.沟通(5.1/5.3/5.5.1/5.5.2/5.5.3/7.2.3/7.3.1/7.4.2)12.改进(8.3/8.2.2/5.6/8.5.2/8.5.3)13.确认(7.1/7.2.2/7.3.1/7.3.6/7.3.7/7.5.2/7.6)14.策划(4.1/4.2.1/5.4.2/7.1/7.3.1/8.1/8.2.2/8.2.3/8.2.4)15.设施、设备、装置（）16.防护(7.5.5/6.3/7.5.1/7.6/6.4)17.顾客(5.1/5.2/5.3/5.5.2/5.6/6.1/7.2/7.5.4/7.4.3/8.2.4/8.3/8.2.1/8.4/8.5.2)18.确定(4.1/5.2/6.1/6.2.2/6.4/7.1/7.2.1/7.3.1/7.6/8.2.1/8.2.2/8.4/8.5.2/8.5.3)19.生产和服务提供的控制(7.5.1)20.统计技术(6.2.2/8.1)21.批准(4.2.3/7.3.3/7.3.7/7.5.2/7.4.2/8.2.4/8.3) 受审部门审核日期陪同人员不合格事实：不符合；□质量手册□程序文件文件条款编号:□ISO9001标准□三级文件标准条款号:严重程度：□严重□一般　　　　　△　改进:审核员签名：受审核部门代表确认签名；原因分析：分析人员(受审部门):纠正措施(受审部门)：计划完成日期:负责人：审核员:对纠正措施的跟踪验证：审核员：日期：内审不合格项报告表格2 六、质量体系审核现状与分析###年度体系审核统计项目审核数覆盖部门不符合项孤立项建议项备注类型外审内审 分析一：1.审核数和审核发现项没有正相关；2.内审频率较高的情况下，全年只查出**项不符合项并无孤立项，而在年底的外审中，却仍查出*项不符合项和**项孤立项；3.内审全年有不符合项和建议项，却无一项孤立项。1.内审员的体系知识或审核经验不足；2.内审员对审核部门业务不熟悉；3.审核力度须加强（避免人情因素）；4.对孤立项概念模糊，易与建议项混淆。 问题一问题二***年审核开出项分布***年审核文控分布 分析二：1.内审不符合项都集中在文控方面；2.文控问题占***外审不合格项和孤立事项比例较高；1.被审部门对文控重视度不足2.内审员对文控管理和记录控制的内涵不清晰； 机会倾斜制定***年内审员排班表改进措施加强质量知识的培训评选年度优秀内审员改进措施 思考&讨论 谢谢大家！'