ISO90012000培训PPT 50页

'ISO9001:2000质量管理体系要求标准解释提纲与实施要点宋冬冬 目录第一章ISO9000族标准概述第二章2000版ISO9000族标准的基本原理第三章质量管理体系基本术语 第一章ISO9000族标准概述 第一节质量管理体系标准的产生和发展一质量管理体系标准的产生和发展质量管理体系标准的产生随着世界各国经济的相互合作和交流，对供方QMS的审核已逐渐成为国际贸易和国际合作的需求；但由于各国实施的标准不一致，成为国际贸易的障碍，迫切要求国际化；每个组织为了竞争和保持良好的经济效益，努力设法提高自身的竞争能力以适应市场竞争的需要；顾客要求产品具有满足其要求和期望的特性并在产品规范中表述，规范本身不能保证产品质量，体系标准作为补充；标准总结了工业发达国家先进企业的质量管理的实践经验，统一了质量管理和质量保证的术语和概念，并对推动组织的质量管理，实现组织的质量目标，消除贸易壁垒，提高产品质量和顾客满意程度等产生了积极的影响，得到了世界各国的普遍关注和采用。迄今为止，它已被全世界150多个国家和地区等同采用为国家标准。 第一节质量管理体系标准的产生和发展一质量管理体系标准的产生和发展QMS标准的修订和发展1987版ISO8402:1986ISO9000:1987ISO9001:1987ISO9002:1987ISO9003:1987ISO9004:19871994版ISO8402:1994ISO9000_1:1994ISO9001:1994ISO9002:1994ISO9003:1994ISO9004:19942000版ISO9000:2000ISO9001:2000ISO9004:2000结构变化大采用过程方法强调顾客满意和持续改进结构相同要素为基础强调满足要求替代为替代为替代为替代为 二什么是ISO9000族标准ISO9000族标准是94年版提出的概念，是指“由ISO/TC176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的所有国际标准”。该标准族可帮助组织实施并有效运行QMS，是QMS通用的要求和指南。2000版ISO9000族包括以下一组密切相关的QMS核心标准：ISO9000:2000《质量管理体系基础和术语》ISO9001:2000《质量管理体系要求》ISO9004:2000《质量管理体系业绩改进指南》ISO19011:2000《质量和（或）环境管理体系审核指南》 三实施ISO9000族标准的意义有利于提高产品质量，保护消费者利益；为提高组织的运作能力提供了有效的方法；有利于增进国际贸易，消除技术壁垒；有利于组织的持续改进和持续满足顾客需求和期望。 第二节ISO9000族标准的构成和特点核心标准ISO9000质量管理体系基础和术语ISO9001质量管理体系要求ISO9004质量管理体系业绩改进指南ISO19011质量和（或）环境管理体系审核指南支持性标准和文件ISO10012测量控制系统ISO/TR10006质量管理---项目管理质量指南ISO/TR10007质量管理---技术状态管理指南ISO/TR10013质量管理体系文件指南ISO/TR10014质量经济性管理指南ISO/TR10015质量管理---培训指南ISO/TR10017统计技术指南质量管理原则选择和使用指南小型企业的应用一标准的构成 二2000版ISO9000族标准的特点从结构和内容上看，2000版QMS标准具有以下特点：标准可适用于所有产品类别、不同组织规模和各种类型的组织，并可根据实际需要删减某些QMS要求；采用了以过程为基础的QMS模式，强调了过程的联系和相互作用，逻辑性更强，相关性更好；强调了QMS是组织其他管理体系的一个组成部分，便于与其他管理体系相容；更注重QMS的有效性和持续改进，减少了对形成文件的程序的强制性要求；将QMS要求和QMS业绩改进指南这两个标准，作为协调一致的标准使用。 第二章2000版ISO9000族标准的基本原理 第一节八项质量管理原则 原则一以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 原则一以顾客为关注焦点条文解释顾客是“接受产品的组织或个人”。顾客可以是消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方。顾客可以是组织内部的或外部的。学校的顾客是学生，还包括家长、社会其他机构（用人单位）和国家。顾客是组织生存的发展的基础。顾客的需求和期望是组织工作的依据和目标。顾客满意程度是组织质量管理体系业绩的一种度量。顾客需求的变化、市场竞争的压力和技术的发展，促进组织持续地改进产品和过程，成为组织持续改进的动力。 原则二领导作用领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。 原则二领导作用条文解释组织的最高管理者制定和发布质量方针和质量目标，它们是组织总方针和目标的组成部分。组织的质量目标还要分解落实到适当的职能部门和管理层次，让全体员工理解并贯彻落实，所以需要创造一个全员参与实现质量目标的环境。因此领导的决策影响QMS的全局，是组织生存和发展的关键。最高管理者要指挥和控制一个组织，必须首先研究国内外的市场环境，确定发展方向。规划发展蓝图，明确目标，建立组织的运行机制，并以身作则，创造调动全员参与实现目标的内部环境，建设和保持高效运作的QMS。 原则三全员参与各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。条文解释以人为本，人是社会生产力发展中最活跃的因素。组织的生存的发展需要最高管理者的正确领导，还要全体员工的积极参与。产品的质量取决于过程质量，过程的有效性取决于各级人员的意识、能力和主动精神。只有人人充分参与，充分发挥其才干及敬业、负责的精神，产品质量才会得到有效的保证，组织才会获得最大利益。 原则四过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。条文解释过程就是将一组输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。系统地识别和管理组织所需的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。过程方法的优点是对系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行优化，可以更高效地得到预期的结果。下图反映了以过程为基础的质量管理体系模式，展示了ISO9000族标准4—8章所提出的过程联系。 QMS的持续改进产品实现输入输出测量、分析和改进要求顾客(相关方）满意产品资源管理管理职责增值活动信息流图释顾客(相关方）以过程为基础的QMS模型 原则四过程方法（续）上图所表达的意义有如下几个方面：识别顾客需求，通过各过程的应用提供产品给顾客可视为一个大过程。在对该过程向组织提供输入方面，顾客起着重要的作用。图中圆内部分构成一个QMS，ISO9001:2000标准就是按该图的组成提出的控制要求。基于过程方法，为满足顾客（和其他相关方）的需求提供产品并使其满意的组织活动可能有四个过程构成：产品实现过程，管理活动过程，资源管理过程，测量、分析和改进过程，即圆内所包括的过程。 原则四过程方法（续）这四个过程存在着相互作用。以产品实现过程为主过程，对过程的管理构成管理过程，即管理职责，实现过程所需资源的提供构成资源管理过程，对实现过程的测量、分析和改进构成的支持过程。这四个过程分别可以依据实际情况分为更详细的过程。监视相关方满意程度需要评价有关相关方感受的信息。PDCA方法适合组织的QMS的持续改进，持续改进使QMS螺旋式提升。图中已表明这一点。PDCA方法也适合于每一个过程的持续改进。 原则五管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 原则五管理的系统方法条文解释系统是相互关联和相互作用的一组要素。管理的系统方法与过程方法紧密相关，是建立在过程方法之上的。过程方法是基于对过程或各过程之间的相互关系进行连续的控制，而管理的系统方法是基于对过程网络实施系统分析和优化，遵循整体性原则、动态性原则和有序性原则，以提高实现目标的整体有效性和效率。过程方法是控制论在过程中的体现，而管理的系统方法是系统工程在管理中的体现。 原则六持续改进持续改进总体业绩应是组织的一个永恒目标。条文解释持续改进是增强满足要求的能力的循环活动。社会在不断前进、发展，生产力在不断提高，社会的物质和文化生活水平在不断提高。组织应坚持持续改进，满足顾客及其他相关方日益增长和不断变化的需求和期望。最高管理者应对满足顾客要求和持续改进作出承诺，并做到全员参与持续改进活动，适应组织生存和发展的需要。 原则七基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。条文解释正确有效的决策需要领导者运用科学的方法，以数据和信息为基础，通过科学的分析，作出正确的决断。数据和信息是客观事实的一种反映，建立在数据和信息分析基础上的决策就是基于事实的决策方法，可以防止决策失误。因此，各级领导应重视数据与信息的收据和分析，为决策提供依据。 原则八与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。条文解释随着生产社会化的不断发展，组织的生产活动分工越来越细，专业化程度越来越高。通常某一产品不可能由一个组织从最初的原材料开始加工直至形成顾客使用的产品。这往往是通过多个组织分工协作，因此任何一个组织都有其供方或合作伙伴。供方提供的材料、零部件或服务对组织的最终产品有着重要的影响。供方提供的高质量的产品将使组织为顾客提供高质量的产品提供保证，最终确保顾客满意。组织的市场扩大，则为供方增加了提供更多产品的机会。所以，组织与供方是互相依存的。组织与供方的良好合作交流将最终促使组织与供方增强创造价值的能力，优化成本和资源，对市场或顾客的要求联合起来作出灵活快速的反映并最终使双方都获得利益。 八项质量管理原则的相互关系一个中心以顾客为关注焦点；二个关键领导作用、全员参与；三种科学方法过程方法、管理的系统方法、基于事实的决策方法；一个永恒追求目标持续改进；处理好一个关系与供方互利的关系。 第二节质量管理体系基础 1QMS的理论说明建立质量管理体系的目的是要增进顾客满意。组织依存与顾客，顾客要求组织提供的产品应能满足他们的需要和期望，这种需求和期望体现在产品技术标准或技术规范中。最后决定产品是否可以接受的是顾客。顾客有最终决定权。由于顾客的要求和期望是不断变化的，这就驱使组织持续改进其产品和过程，体现了顾客是组织持续改进的原动力之一。 1QMS的理论说明质量管理体系方法要求组织分析顾客要求，规定达到顾客要求所必须的过程，并使这些过程处于连续受控状态，以便实现顾客可以接受的产品。质量管理体系还为组织持续改进其业绩提供一个框架，使持续改进在体系内正常进行，以增加顾客和其它相关方满意的机会。质量管理体系还能提供内、外部质量保证，向组织（内部）和顾客以及其它相关方（外部）提供信任，使他们相信组织有能力提供持续满足要求的产品。 2QMS要求与产品要求QMS要求产品要求含义对QMS固有特性提出的要求对产品的固有特性提出的要求目的证实组织有能力稳定地提供满足顾客和法律法规要求的产品，或通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格而增强顾客满意验收产品并满足顾客适用范围通用要求，适用所有的组织特定要求，适用于特定产品表达方式ISO9001标准或其他QMS要求或法律法规要求技术规范、产品标准、合同、协议、法律法规等要求的提出ISO9001标准顾客规定；组织通过预测顾客要求来规定；法律法规规定。相互关系QMS要求本身不规定产品要求，但它是对产品要求的补充 3QMS方法QMS方法的逻辑步骤为：a.确定顾客和其他相关方的需求和期望；b.建立组织的质量方针和质量目标；c.确定实现质量目标必需的过程和职责；d.确定和提供实现质量目标必需的资源；e.规定测量每个过程的有效性和效率的方法；f.应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；g.确定防止不合格并消除产生原因的措施；h.建立和应用持续改进QMS的过程。 4过程方法一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动成为过程。资源是过程中的活动所必须的条件。通常情况下，一个过程的输出直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，被称为“过程方法”。它是将质量管理原则----“过程方法”应用于建立QMS的具体方法 4过程方法过程方法的基本要点系统地识别组织所应用的过程；具体识别每一个过程；识别和确定过程之间的相互作用；管理过程及过程的相互作用。 5质量方针和质量目标质量方针质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量目标质量目标是指组织在质量方面所追求的目的。质量方针和质量目标的关系质量方针为制定、评审质量目标提供了框架；质量目标通常依据组织的质量方针制定；质量方针与质量目标紧密相连，质量目标在持续改进方面与质量方针相一致。 6最高管理者在QMS中的作用创造一个员工充分参与实现组织目标的环境是最高管理者核心作用的体现最高管理者发挥作用体现的要点制定并保持组织的质量方针和质量目标；通过增强员工意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现；确保整个组织关注顾客要求； 6最高管理者在QMS中的作用确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标；确保建立、实施和保持一个有效的QMS以实现这些质量目标；确保获得必要的资源；定期评审QMS；决定有关质量方针和质量目标的措施；决定改进QMS的措施。 7文件文件的类型包括a.质量手册；b.质量计划；c.规范；d.指南；e.形成文件的程序；f.作业指导书；g.表格；h.记录；可能描述质量方针和质量目标其他文件。文件的价值由于文件表达了确定的信息，它能使人们沟通意图，统一行动，所以在QMS中它是一个必须的要素；文件真正的价值在于传递所需要的信息，利用这些信息可以实现并完成此类活动：满足顾客要求和质量改进；提供适宜的培训；重复性和可追溯性；提供客观证据；评价QMS的有效性和持续适宜性；文件的产生和使用是一个过程，其目的应当是实现增值，所以应当注重文件的使用。 8QMS评价QMS评价对于每个被评审的过程，通常就以下四个基本问题进行评价：过程是否已被识别和适当规定；职责是否予以分配；程序是否被实施和保持；在实现所要求的结果方面，过程是否有效。QMS审核第一方审核；第二方审核；第三方审核；QMS评审自我评定 9持续改进持续改进QMS的目的为了提高组织QMS的有效性和效率，实现质量方针和质量目标，增强顾客和其他相关方满意的机会。有效性是完成策划的活动和达到结果的程度；而效率是达到的结果与所使用的资源之间的关系。 9持续改进持续改进的基本活动、步骤和方法分析和评价现状，以识别改进区域；确定改进目标；寻找可能的解决办法，以实现这些目标；评价这些解决办法并作出选择；实施选定的解决办法；测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现；正式采纳更改；必要时，评审上述改进过程，以确定进一步的改进机会，重复上述改进步骤的活动（PACA循环过程）。 10统计技术的作用统计技术的重要作用在于帮助发现产品或过程有变异或变差，或在有变异或变差的情况下，通过对变异或变差进行测量、描述、分析、解释和建立模型，使之更好地理解变异的性质、程度和原因，进而帮助组织：寻找最佳的方法以解决现有问题；提高解决问题的有效性和组织的工作效率；利用相关数据进行分析作出决策；持续改进。 11QMS与其他管理体系的关注点各自的目标如何适当地满足相关方的需求、期望和要求如何共用共有要素，形成一个单一的管理体系这样形成的单一的管理体系的评价，特别是QMS审核活动，依照相应的要求或标准，可以合并进行审核，也可单独进行审核 12QMS与优秀模式之间的关系组织优秀模式是指国际上一些先进国家的著名的管理模式。例如美国的马尔克姆﹒波多里奇国家质量奖，日本的戴明奖和欧洲质量奖等国家和区域的质量奖的评定模式。QMS方法与优秀模式的相同点它们遵循相同的质量管理原则；这两种方式均可使组织能够识别它的强项和弱项，均可包括对照通用模式进行评价的规定，均为持续改进提供基础，均包含外部承认的规定。QMS方法与优秀模式不同点在于应用范围不同ISO9000族标准对QMS提出要求，或为其业绩改进提供了指南。对QMS的评价主要是确定这些要求是否得到满足，以及相应业绩是否得到改进。这种评价的依据是相应的标准。组织优秀模式不是QMS标准。它旨在承认那些特别重视质量业绩改进的组织，并鼓励其他组织以这些组织为榜样。组织优秀模式是一种竞争性的模式，可评价具有最佳业绩的组织。优秀模式评定准则提供了一个适用于组织的全部活动和所有相关方，比QMS评价的范围更广。 第三章质量管理体系基本术语 第一节概述术语的分类ISO9000:2000标准第3章“术语和定义”中列出了80条术语，共分为10部分。第一部分有关质量的术语5条第二部分有关管理的术语15条第三部分有关组织的术语7条第四部分有关过程和产品的术语5条第五部分有关特性的术语4条第六部分有关合格（符合）的术语13条第七部分有关文件的术语6条第八部分有关检查的术语7条第九部分有关审核的术语12条第十部分有关测量过程质量保证的术语6条 第一节概述术语的替代规则术语的概念关系与概念图1属种关系：在层次结构中，下层概念具备了上层概念的所有特性，并包括有将其区别于上层和同层概念的特性的表述。例如：季节与春、夏、秋、冬；文件与规范、质量手册、质量计划、程序文件和记录。这类关系通过一个没有箭头的扇形或树形图表示季节春夏秋冬 第一节概述2从属关系：在层次结构中，下层概念是上层概念的组成部分。例如：年与春、夏、秋、冬；质量管理与质量策划、质量控制、质量保证和质量改进；纠正与返工和降级。这类关系通过一个没有箭头的耙形表示年春夏秋冬 第一节概述3关联关系：两个概念之间的关系存在着原因和结果、活动和场所、工具和功能、材料和产品等的联系。例如：阳光与夏天、过程和程序、过程和产品等；不合格和让步、不合格和缺陷、不合格和纠正等。这类关系通过一条在两端带有箭头的线表示。阳光夏天 第二节基本术语产品product过程(D.4.1)的结果。(学校的产品是教育服务)质量quality一组固有特性(D.5.1)满足要求(D.1.2)的程度。不合格(不符合)nonconformity未满足要求(D.1.2)。缺陷defect未满足与预期或规定用途有关的要求(D.1.2)。质量管理qualitymanagement在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。质量管理体系qualitymanagementsystem在质量方面指挥和控制组织的管理体系（D.2.2).应考虑正常情况下和异常情况下的沟通方式；沟通应注意信息的保密，应有助于QMS的有效运作。 谢谢您的耐心和合作！'