质量管理体系标准培训PPT 107页

'GB/T19001:2008GB/T19000:2008质量管理体系标准简介1四管理体系标准培训课件 第一、GB/T19001:2008简介第二、GB/T19000:2008简介第三、GB/T19011:2003简介第四、管理基础知识第五、案列分析第六、考试培训提纲2四管理体系标准培训课件 《质量管理体系　要求》简介3四管理体系标准培训课件 ISO9000质量管理体系标准族ISO9000:2005（GB/T19000－2008）质量管理体系基础和术语ISO9001:2008（GB/T19001－2008）质量管理体系要求ISO9004:2000（GB/T19004－2000）质量管理体系业绩改进指南ISO19011：2002（GB/T19011:2003)质量和(或)环境管理体系审核指南ISO10006:2003（GB/T19016－2005）质量管理体系项目管理质量指南ISO10012:2003(GB/T19022－2003）测量管理体系测量过程和测量设备的要求ISO10014:2006(GB/T19024－2008）质量管理体系实现财务和经济效益的指南ISOHandbook小型组织实施ISO9001:2000指南4四管理体系标准培训课件 ISO9000质量管理体系核心标准ISO9000:2005（GB/T19000－2008）质量管理体系基础和术语ISO9001:2008（GB/T19001－2008）质量管理体系要求ISO9004:2000（GB/T19004－2000）质量管理体系业绩改进指南ISO19011：2002（GB/T19011:2003)质量和(或)环境管理体系审核指南5四管理体系标准培训课件 应用质量管理体系要求提供不同产品（硬件、软件、流程性材料和服务）不同规模（大、中、小型）各种类型（国营、民营、合资，企业、事业单位）删减在特殊情况下可对第七章的要求删减只能删减那些不影响组织的能力与责任的要求适用于各行各业：行业、规模、产品、地域……删减要求仅第7章“产品实现”中的内容可删某条款，或某条款的某子项不影响组织“产品责任”的内容例：设计/开发，客户财产……第1章范围6四管理体系标准培训课件 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用；确定这些过程的顺序和相互作用(过程之间的内在联系、排列顺序。顺序可用流程图说明之)。确定所需的准则和方法，以确保这些过程运行和控制有效(运行控制程序与要求);确保可以获得必要的资源(人、设备、资金)和信息(过程作业要求信息)，以支持这些过程的运作和监视；监视、测量（适用时）和分析这些过程；实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进；组织应按本标准的要求管理这些过程。组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制(按第7章中的对应条款进行控制、提供规范并监测规范的执行、现场检验/确认、按7.4要求进行控制等)。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。第4章质量管理体系4.1总要求7四管理体系标准培训课件 4.1总要求过程的管控外包过程APDC采取措施持续改进过程(条款4.1f）识别过程及应用、顺序、相互作用、确定准则和方法(条款4.1a,b,c）监视、测量、分析过程(条款4.1e）获得资源和信息，实现策划的过程（条款4.1d）8四管理体系标准培训课件 质量管理体系文件(文件类型见ISO90002.7.2)应包括：形成文件的质量方针和质量目标；质量手册；本标准所要求的形成文件的程序和记录；组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。注：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于:a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。文件可采用任何形式或类型的媒介。4.2.1总则第4章质量管理体系4.2文件要求9四管理体系标准培训课件 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由；为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；质量管理体系的过程之间的相互作用的表述。(过程之间的相互影响和关联)说明：---不要求质量手册按标准的条款一一对应编写---编写不局限于某种形式4.2.2质量手册4.2文件要求10四管理体系标准培训课件 质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：为使文件是充分(过程与要求等没有遗漏)与适宜的(适合组织的运作特点与产品特点、控制特点)，文件发布前得到批准，；必要时对文件进行评审与更新(适应内外部变化、法规变化、产品要求变化)，并再次批准；确保文件的更改和现行修订状态得到识别(有效清单、版本标识)；确保在使用处可获得适用文件的有关版本；确保文件保持清晰、易于识别(如编号等)；确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别(识别其适应性、有效性)，并控制其分发；防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。4.2.3文件控制4.2文件要求11四管理体系标准培训课件 为提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据(有时证据不一定要记录)而建立的记录(标准中有20处提出记录的要求)，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的：标识(颜色、日期、签署、项目号…)贮存(储存资源、环境…)保护(防止损坏、丢失的措施…)检索(归档时的编目、查阅要求)保留(根据产品特点、寿命、法规要求、合同要求进行确定)和处置(过期的记录的处理)所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索(如建立索引目录等)。4.2.4记录的控制4.2文件要求12四管理体系标准培训课件 5.1管理承诺2.3、质量管理体系方法——管理要讲究方法、方案、路径...最高管理者(最高管理者是指挥和控制组织的一个人或一组人)应通过以下活动对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；(通过5.1--5.6管理职责6.2培训5.5.3内部沟通7.2产品要求确定、顾客沟通、7.3.2设计开发输入8.2.1顾客满意监测等条款的实施来提供证据)制定质量方针；确保质量目标的制定；进行管理评审；确保资源(组织内外部资源的投入)的获得。13四管理体系标准培训课件 以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的(一种姿态，在文件、规定、作业活动中体现),确保(采取措施，这种措施在文件、规定、作业活动中体现)顾客的要求(明示的/习惯上隐含的或必须履行的需求或期望，包括：产品的要求、法律法规、组织的附加要求、体系/过程/设备等方面的要求)得到确定并予以满足。5.2　以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点通过相关条款予以证实：确定顾客要求、建立方针目标、识别过程、提供必要的资源、实施质量管理体系、顾客满意效果监测、改进最高管理者应确保：顾客的需求及期望已被确定并转化为以实现顾客信任为目的的要求；完全理解并完全满足有关顾客的要求。7.2确定顾客要求5.3建立方针6.2建立顾客意识7.3落实顾客要求7.5落实顾客要求8.2.1客户满意14四管理体系标准培训课件 最高管理者应确保(在制订/实施/评审时确保)质量方针：与组织的宗旨(价值观信念战略方向未来设想)相适应；包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺;提供制定和评审质量目标的框架；(方针能帮助确定目标，每一方针能通过目标体现，方针不是抽象的、也不是口号式的)在组织内得到沟通(传达、张贴、宣传)和理解；在持续适宜性(与变化的条件和环境相适应)方面得到评审。内容表述实施5.3质量方针质量方针包含两个承诺：满足要求的承诺。例：保证安全可靠，履行自己的全部承诺持续改进有效性的承诺。例：并通过不断改进、创新和追求，使产品质量水平处在世界电器行业的前列。与企业的战略、产品特点、规划一致质量方针目标可以“发展规划”、“工作计划”等方式体现。15四管理体系标准培训课件 最高管理者应确保在组织的相关职能(某项质量目标内容所涉及的部门)和层次(某项质量目标内容所涉及的不同级别：管理层、作业层)上建立质量目标(哪些职能和层次应建立目标由质量方针给出的框架所决定)。质量目标包括满足产品要求(含过程、体系)所需的内容；质量目标应是可测量的(可定量、也可定性、但尽量定量)。并与质量方针保持一致。方针：组织的管理宗旨、方向；或未来的远景规划或意图管理的意图与原则、行动纲领目标：质量方面所追求的目的----远景或意图的具体化，目标是实现意图，策略的具体要求，是预期达到结果关系：方针是框架，目标据此确立、展开、细化，两者一致5.4策划5.4.1质量目标16四管理体系标准培训课件 最高管理者应确保：对质量管理体系进行策划(为实现目标进行战略策划，最高管理层应介入，形成目标实施方案)，以满足质量目标(目标管理方案可满足这一要求)以及4.1的要求(目标实施方案应满足管理体系对过程识别、运行控制、改进的要求)在对质量管理体系的变更(跨国公司：合并、并购、扩展...，其他企业：产品变更，机构变更…目标实施方案)进行策划（形成临时实施方案)和实施时，保持质量管理体系的完整性。(防止区域实效)目标实施方案可能包括目标及实施目标的责任／职责实施目标的过程、方法、程序、措施实施目标所需的人、财、物的投入目标完成时间与效果评估要求质量目标考虑的方面比组织的总目标要少，可能包括：满足产品要求的目标、顾客服务目标研究与创新目标、改进目标、成本控制目标等5.4策划5.4.2质量管理体系策划17四管理体系标准培训课件 质量方针质量目标为实施目标进行QMS策划形成文件程序、实施计划或管理方案时间与评价要求实施过程与方案人员与其他资源5.4质量管理体系策划18四管理体系标准培训课件 管理体系的基本知识学会策划和计划公司中层干部和职能部门的主管都应学会策划和计划1、完成一项管理工作的目的是什么？如调整薪酬，个别调整，大家都调，在公司的困难时期怎么调？——调动员工积极性，激励2、了解管理现状——存在哪些弊端3、掌握多少资源：人力、资金、时间、信息（市场、标准、规范）4、员工和老板的期望值是什么？5、综合考虑一个到两个框架方案，征求意见，改进6、制定实施的时间表——计划7、完成策划——编写方案和细则，明确的实施时间表19四管理体系标准培训课件 管理体系的基本知识多项工作的计划性公司中层干部和职能部门的主管都应学会策划和计划1、编写年度、月度或一个长周期项目的计划表E:新大方培训2014年度工作计划表例.xls2、编写审核计划：审核目的、审核依据、审核范围、审核组成员、审核日程、审核准备20四管理体系标准培训课件 5.5职责、权限和沟通最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。5.5.1职责和权限实施要求：确定组织形式(组织结构)：按产品/职能/地区/事业部制/项目矩阵式确定部门设置确定部门的岗位设置规定职责、权限：采用书面文件、会议约定等形式。责任与权限必需对等，责任到人权到人，管理者可将一部分权力授予下属(授权)规定相关职位的相互关系：考虑分工协作的顺畅、统一指挥的有效、控制幅度的适中组织结构设计岗位工作分析岗位设计岗位说明21四管理体系标准培训课件 最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b)向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；c)确保在整个组织内提高对顾客要求的意识(培训、沟通、交流)注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。5.5.2管理者代表5.5职责、权限和沟通管理者代表不是指最高管理者的代表，也不履行最高管理者的职责和权限。管理者代表可由总经理亲自担任。管理者代表在组织结构图上不一定应处于部门经理及副总以上的位置。22四管理体系标准培训课件 管理体系的基本知识１、新大方的组织机构：层级：决策层——总裁、常务副总裁、副总裁——决策层高层——中心经理、副经理部门——部长、副部长岗位——运营主管（专员）、质量主管、文秘、仓库管理员、专职司机、保洁员；设计人员（应细分成主管设计或项目负责人（主设）、一般设计（层级）、审核人员等）；部门负责人也是岗位，要负起岗位职责；各部门应定岗定编制同层级可以不同酬，同岗应同酬。负责人也是一个岗位，要规定岗位职责，对全部门的工作负责，对重大事项的策划和指导（给出思路、框架等），人员组织，组织跨部门活动，重要会议的组织和主持，单位内部管理，培训本单位员工等23四管理体系标准培训课件 管理体系的基本知识2、职责和权限（1）部门职责与权限——部门职责和权限，（2）岗位职责与权限——要做什么，责任，追究；（3）权利——在这个岗位上的权力和利益，如岗位工资（4）权力——工作的权力，行政权力，岗位权力，制度的权力行政权力——不难理解岗位权力——职能部门要特别行使岗位权力：职能部门的责任常常不是自己办事而是编写管理制度，监督制度的实施。制度是企业法令，制度能不能写好是能力，制度写好能不能落实也是岗位能力。要凭借岗位能力开展工作，建立自己的威信和信誉案例：安全检查记录，请问问题在哪？24四管理体系标准培训课件 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。5.5.3内部沟通1、《公司会议管理制度》——信息沟通的平台2、公司的统计报表《项目进度月统计报表》《质量检验统计报表》《安全检查月度通报》《质量分析月度例会纪要》《质量责任追究统计表》《项目成本分析报告》《内部审核报告》《管理评审报告》要会写，并关注统计报表和报告QMS的过程及有效性决策层执行层作业层各种会议内部刊物布告栏简报声像网站5.5职责、权限和沟通25四管理体系标准培训课件 最高管理者应按策划的时间间隔(反映在规定或约定中，半年、一年…追加)评审(形式：办公会、总结会、决策会...)质量管理体系，以确保其持续的适宜性(适宜于外部环境要求：市场、顾客、政府技术发展...适宜于外部环境要求：人员、机构、产品、过程...)、充分性(用体系评价的四个方面来评价...)和有效性(目标实施、顾客满意、过程业绩、产品质量...)。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和质量管理体系变更的需要(即使没有问题，但为了效率/效益的提高，也可能有改进和变更的需要)，包括质量方针和质量目标变更的需求(质量方针和目标本身也存在适宜性、充分性要求)。应保持管理评审的记录。5.6.1总则5.6管理评审26四管理体系标准培训课件 管理评审的输入应包括以下方面的信息：审核结果(内外审核结果)；顾客反馈(顾客满意与否的结果、抱怨)；过程的绩效和产品的符合性；预防措施和纠正措施的状况；以往管理评审的跟踪措施；可能影响质量管理体系的变更。改进的建议。管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：质量管理体系及其过程有效性的改进(提高效率和效益的改进)；与顾客要求有关的产品的改进(产品功能、特性或工艺的改进)资源需求(资源补充与调整)。5.6.2评审输入5.6.3评审输出5.6管理评审27四管理体系标准培训课件 管理评审审核报告过程绩效预防和纠正措施产品质量上次跟踪环境变化评审输入评审输出QMS体系的改进资源的需求产品的改进适宜性？有效性？充分性？最高管理者管理评审记录管理评审报告5.6管理评审顾客意见及满意度28四管理体系标准培训课件 组织应确定并提供以下方面所需的资源(人力.物力.财力保障)：实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；通过满足顾客要求，增进顾客满意。资源不仅仅是人、设备及设施，还包括工作环境确保资源的合理配置及使用：人员的指派满足任职条件要求，人数足够并有充分的时间作业所需设备完全配备并能能保证过程能力控制所需手段完全配备，包括过程控制和监测手段控制所需的技术与方法已经建立工作环境满足要求6.1资源提供适时确定、提供所需的资源人力资源基础设施工作环境软件硬件29四管理体系标准培训课件 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性工作的人员（专职人员、兼职人员、临时人员、分包工作的人员等）应是能够胜任的（即有能力的）。6.2.1总则6.2.2能力、培训和意识组织应：确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力(可用职位说明书对资格、经历、文化程度、素质等作出规定)；适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力;（自我提高、参观、个人的职业进取（自学）、参与、实践、沟通、团队活动、外部人员的引进等）评价所采取措施的有效性（素质/智力/能力/绩效评价、人员考评、面试、操作考试）；确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；保持教育、培训、技能和经验的适当记录（教育、培训、技能和经验、包括能证实相关能力的记录）。6.2人力资源30四管理体系标准培训课件 6.3基础设施组织应确定、提供并维护为达到符合产品要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：建筑物、工作场所(办公室、厂房、足够的空间)和相关的设施(水汽电供应实施)；过程(所有质量体系过程)设备(硬件和软件，如：机器、软件、工具)；支持性服务（如运输、通讯或信息系统）(交付后的维护网点与设施、运输与沟通、服务设施、通讯设施)管理要点维护识别需要确定配置正确使用正确维护和保养故障排除运行验证基础设施评价确定确保充分提供初期提供更新补充再提供确保能力确保适用31四管理体系标准培训课件 实施要求：工厂5S(整理、整顿、清扫、清洁、素养)工艺卫生环境：直接影响产品质量的环境因素，包括作业现场的强度、湿度、噪音干扰、振动、照明、室内净化和现场污染等环境参数。劳动保护环境：包括建筑物的安全要求、设备安全要求、工业卫生要求环保要求定置管理基本要求：有物必分类，有类必定区，有区必挂牌，有牌必定置。按图定置，按类存放；帐（图）物一致或划分区域；归类存放，标牌清楚，科学定置。6.4工作环境组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。32四管理体系标准培训课件 实施要求：工厂5S(整理、整顿、清扫、清洁、素养)工艺卫生环境：直接影响产品质量的环境因素，包括作业现场的强度、湿度、噪音干扰、振动、照明、室内净化和现场污染等环境参数。劳动保护环境：包括建筑物的安全要求、设备安全要求、工业卫生要求环保要求定置管理基本要求：有物必分类，有类必定区，有区必挂牌，有牌必定置。按图定置，按类存放；帐（图）物一致或划分区域；归类存放，标牌清楚，科学定置。6.4工作环境组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。33四管理体系标准培训课件 人的因素物理因素工作方法激励政策安全防护人因工效学震动噪声温度粉尘清洁度湿度辐射卫生识别控制管理和谐轻松愉快团结合作心情舒畅确保产品符合要求提高效率6.4工作环境34四管理体系标准培训课件 管理体系的基本知识１、人力资源的配置和使用：——合理设计岗位：一人多岗，兼职；合用文秘和助手——合理设计工作流程，简化工作程序：——信息资源共享——发挥工作人员的主动性和积极性35四管理体系标准培训课件 7.1产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致；在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：产品的质量目标和要求(属于5.4中质量目标的一部分，但更具体，可包括产品的特性值,如：特性或规范、美学、可靠性、综合利用等；而要求包括满足顾客、法规及组织自身的要求)针对产品确定过程、文件和资源的需求(过程？文件？资源？)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则(设计方面、过程控制方面、质量方面)；为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。策划的输出形式应适合于组织的运作方式。注：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。36四管理体系标准培训课件 7.2与顾客有关的过程组织应确定(确定的方式：技术要求、接受订货条件、规格书、指令)：顾客规定的要求(产品固有特性要求等)，包括交付(交货期、包装要求、标识要求)及交付后活动的要求(延伸服务要求)；顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求(提供市场调研、同行比较、顾客沟通等来识别。注意：有时顾客并不是专业人员)；适用于产品的法律法规要求(法规要求高于顾客要求。法规要求可能有：安全、卫生、健康、环保、限制、产业政策等)组织认为必要的任何附加要求。(功能上的长远考虑、竞争的考虑)7.2.1与产品有关的要求的确定组织确定的任何附加要求法律法规等其他社会要求(安全性、环保要求)与产品有关的要求应充分了解顾客的要求和期望产品用途所必需的要求（隐含）顾客规定的要求37四管理体系标准培训课件 7.2.2与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求(技术要求、接受订货条件、规格书、合同、订单、协议、招投标文件、产品广告内容、分布的产品目录/产品说明书、样板、样机、任务书、银行开户申请书、口头要求、电话要求、书面承诺)。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单更改)之前进行，并应确保:产品要求已得到规定(技术要求、订货条件、规格书…)；与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录(解决问题的措施及跟踪结果)应予保持。若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。7.2与顾客有关的过程38四管理体系标准培训课件 7.2.3顾客沟通组织应对下方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：产品信息(产品广告、目录、说明书、技术要求)；问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；顾客反馈，包括顾客投诉。7.2与顾客有关的过程沟通对象：上级机关：请示、报告、汇报等。顾客：法规要求、工作规范、工作程序、工作进度、结果、沟通渠道、满意信息等。其他相关方面：公告、事故信息、投诉途径、满意信息等。沟通的时机：从了解顾客需求到交付后的全过程的相关阶段。沟通的渠道应畅通(通讯...)；产品/服务提供前提供中提供后产品信息顾客问询合同订单的处理顾客反馈顾客抱怨充分准确地掌握有关的信息39四管理体系标准培训课件 7.3.1设计和开发策划7.3.2设计和开发输入7.3.3设计和开发输出7.3.4设计和开发评审7.3设计和开发客户要求7.3.2输入设计过程7.3.3输出产品7.3.4设计评审7.3.5设计验证7.3.6设计确认设计变更7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发确认7.3.7设计和开发更改的控制40四管理体系标准培训课件 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定(形式：设计大纲、设计/开发计划等)：设计和开发阶段(例：方案比较、初步设计、详细设计、工艺设计、样机试制、设计定型、生产定型、小批量生产...)；适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动(需进行评审/验证/确认的阶段、时机、人员、方式)；设计和开发的职责和权限(设计专业人员分工、校对、审核、批准）;组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理(专业间互提资料、互提约定)，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。7.3.1设计和开发策划7.3设计和开发组织只要存在如下图的活动，就具备设计的职能和责任转化为转化为需求和期望要求产品/服务特性或规范(顾客/市场)(通常为设计开发的输入)(图纸、标准、规范、规程)41四管理体系标准培训课件 应确定与产品要求有关的输入(通常为设计/开发任务书、产品技术规格书)，并保持记录。这些输入应包括：a)功能和性能要求；b)适用的法律法规要求(健康、安全、环境、产业、限制)；c)适用时，来源于以前类似设计的信息；d)设计和开发所必需的其他要求(设计规范、设计文件深度要求)应对这些输入的充分性与适宜性进行评审。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.2设计和开发输入7.3设计和开发42四管理体系标准培训课件 设计和开发输出(计算书、方案、规范、图纸、样品、配方、说明)，应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：满足设计和开发输入的要求(在每个设计开发阶段都可能形成输出并可能作为下一阶段的输入)给出采购、生产和服务提供的适当信息(材料清单、工艺规程、使用说明书、用户手册等)；包含或引用产品接收准则(输出中标明产品/服务验收标准等)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性(抗震性、安全性要求、使用环境…)7.3.3设计和开发输出服务设计的最终结果通常通过服务规范表达；产品设计的结果通常为：使用说明书，总布置图、结构图、系统图、生产图纸，试验大纲，材料及设备明细，重要加工工艺等。设计输出文件在发放前应予以批准。不同的设计文件其批准的权限不同，具体由组织自己确定。7.3设计和开发43四管理体系标准培训课件 设计和开发的输入和输出法律法规要求标准特别是强制性功能要求使用性安全性保密性性能要求物理性能机械性能电气性能化学性能以往类似设计信息设计技术规范输入方案确认初步设计详细设计工艺设计样机设计（验证）生产定型（确认）批量生产输出确保充分与适宜性要求完整、明确不矛盾记录或文件设计任务书设计规范服务说明书产品技术规格书产品规范服务规范验收准则计算书样品图样放行前需得到批准7.3设计和开发第7章：产品实现44四管理体系标准培训课件 应依据所策划的安排(设计大纲、设计/开发计划等中的安排)，在适宜的阶段对设计和开发进行系统的(评审项目及内容要全面、完整)评审(评审形式：会议评审、专家评审、同行评审)，以便：a)评价设计和开发的结果满足要求(质量、法规、顾客)的能力；b)识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表(必要时，包括顾客代表、政府代表、法定机构代表)。评审的结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。7.3.4设计和开发评审注：［设计和开发评审是为确保设计开发结果的（适宜性— 设计功能是否能得到市场或顾客认同？生产、加工手段或能力？标准化及互换性是否考虑？新材料、新方法的工艺合理性？）；（充分性—是否考虑了识别出的所有要求？法规要求是否充分反映？未来的产品趋势是否得到充分考虑？是否充分考虑了顾客潜在要求？）；（有效性—是否考虑成功的设计范例？功能使用要求能否实现？对加工控制的成本考虑？有否其他更好的设计思路？）以达到规定目的而进行的系统的活动］7.3设计和开发45四管理体系标准培训课件 为确保设计和开发输出满足输入的要求,应依据所策划的安排对设计和开发进行验证.验证的结果及必要措施的记录应予以保持.注：(设计和开发验证是通过出示客观证据，认定是否已满足规定要求—设计能否通过加工实现？试验结果是否表明样品式样机全部满足了标准规格书的所有要求？试验结果表明采用的新材料新方法是否可行？等等)7.3.5设计和开发验证7.3设计和开发验证输出是否满足输入要求？不足部分采取有效措施解决验证结果保持记录设计输入设计输入设计输出46四管理体系标准培训课件 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予以保持。注：(设计和开发确认是通过出示客观证据，认定是否已满足特定的预期用途或应用要求)7.3.6设计和开发确认7.3设计和开发47四管理体系标准培训课件 设计开发完成后，批量正式生产/服务正式提供前，策划时作出安排确认点确认内容确认条件确认方式确认产品是否满足使用要求？不足部分采取有效措施解决确认结果保持记录设计输入规定的使用要求已知的预期用途设计开发的产品实际条件下/模拟状态下的试验/使用设计和开发确认7.3设计和开发48四管理体系标准培训课件 硬件服务流程性材料软件设计开发策划市场调研评审验证确认输出试制样品设计大纲任务书设计和开发输入7.3设计和开发第7章：产品实现49四管理体系标准培训课件 设计输入产品要求设计评审(设计结果=能力)设计过程设计输出产品设计验证(输出=输入)设计确认(产品=要求)评审验证确认的区别7.3设计和开发第7章：产品实现评审验证确认目的评价主体满足要求的能力证实输出满足输入要求确认产品满足使用要求对象各阶段的结果输出文件、计算书样品等通常是最终产品（样品、图纸）参与人员所有相关部门人员、专家设计开发部门使用者代表或权威专家时机适当阶段：输入、最终输出必须评审输出形成时一般在批量生产前，也可分阶段方法综合、系统的评价变换方法计算对文件评审新产品鉴定会确认签字50四管理体系标准培训课件 应识别设计和开发的更改，并保持记录。应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审的结果及任何必要措施应予以保持7.3.7设计和开发更改的控制7.3设计和开发51四管理体系标准培训课件 组织应确保采购产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力(质量保证能力、产品质量的稳定情况、服务与技术支持能力、生产能力、财务状况、信誉...)评价和选择供方(方式：现场审核、以往业绩的评价、招标评价、调查与评价、提供证实能力的文件、直接承认...)。应制定选择、评价和重新评价的准则(供方的选择、评价和重新评价的能否通过的基本要求)。评价的结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予以保持。7.4.1采购过程7.4采购52四管理体系标准培训课件 采购信息(采购订单、采购协议、对外采购信息的披露、招标文件…)应表述拟采购的产品，适当时包括：产品、过程、程序和设备的批准要求；人员资格(委托进行无损探伤…)的要求；质量管理体系要求(评审要求…)。在与供方沟通前，组织应确保(批准、沟通…)规定的采购要求是充分的(采购要求全面…)与适宜的(适合组织的需要…)。7.4.2采购信息组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时(验证方式：供方现场检验、进货检验、查验合格证...)，组织应在采购信息中对拟采用的验证安排和产品放行的方法作出规定。7.4.3采购产品的验证7.4采购53四管理体系标准培训课件 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供，适用时，受控条件应包括：获得表述产品特性的信息(生产指令、作业指导信息、图样…)；必要时，获得作业指导书(工艺指导书、安装方案…)；使用适宜的设备；获得和使用监视和测量设备；实施监视和测量；实施产品放行、交付和交付后活动(延伸服务…)。7.5.1生产和服务提供的控制7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4客户财产7.5.5产品防护54四管理体系标准培训课件 产品质量方法设备工装人员环境过程监控素质、技能、状态科学性、可行性充分性、完好程度、可靠性、安全性粉尘、湿度、振动等关键过程参数的波动原料与设计的符合性7.5生产和服务提供第7章：产品实现55四管理体系标准培训课件 当生产和服务过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，使问题在产品使用或服务已交付后才显现时，组织应对任何这样的过程(某种情况下：焊接、热处理、铸造、电镀、宾馆厨师的资格认定、旅行社导游的资格认定、服务行业的意外事件...)实施确认。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应对这些过程作出安排，适用时包括：为过程的评审(焊接工艺评定、定期型式试验...)和批准所规定的准则；设备的认可(设备能力确认...)；和人员资格(焊工资格、导游的资格认定...)的鉴定；特定方法和程序的使用(铸造工艺…)；记录的要求；再确认(材料、设备、过程等变化时...)；。7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5生产和服务提供56四管理体系标准培训课件 7.5.3标识和可追溯性适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品(防止混淆、区分不同的产品：色标、标签、标牌...)；组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态(区分检验与否及合格与否：印章、标签、区域...)。在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识(项目代号、产品批号、编号...)并保持记录。注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。7.5生产和服务提供57四管理体系标准培训课件 7.5生产和服务提供产品标识检验状态标识身份证健康证合同要求法规要求质量控制要求明确需追溯的产品范围标识记录产品标识交付记录生产车间出入库时间原材料生产标识供应商、出库时间入库时间产品标识供应商、产品标识交付成品出库原料入库生产制造成品入库原料采购原料出库包装标识运输标识防护标识7.5.3标识和可追溯性58四管理体系标准培训课件 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。(材料、设备、试验、厂房、场地、委托运输的货物...)；组织应识别（防止错用）、验证(防止使用不合格产品)、保护(防止损坏/丢失)和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，组织应向顾客报告，并保持记录。7.5.4顾客财产7.5生产和服务提供顾客的财产构成产品的部件或组件用于修理、维护或升级的产品最终产品的包装材料服务行业为顾客保管的财务（如停车）代表顾客提供的服务：特快专递顾客提供的设备、设施和工具顾客知识产权包括提供的规范、图样向顾客报告接收验证OK不合格保管使用丢失、损坏不适用59四管理体系标准培训课件 组织应在产品内部处理和交付到预定的地点期间对其防护，以保持复合要求。适用时，这种防护应包括标识(防护标识...)、搬运(搬运方式、危险品的搬运...)、包装(防止产品损坏的包装方式...)、贮存(场地条件、储存管理...)和保护。防护也应适用于产品的组成部分。7.5.5产品防护7.5生产和服务提供供方顾客原材料中间产品包装最终产品支付搬运和标识防止产品损坏、变质、误用软件、电子媒体、危险材料、专家人员以及单一或无法替代的产品（如文物）应采取特殊的保护措施60四管理体系标准培训课件 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备,为产品符合确定的要求提供证据。组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行(监测项目有对应的监测装置)并以与监视和测量的要求相一致(装置的精度与测量要求相一致)的方式实施。为确保结果(产品符合与否的监测、特殊过程的监测、对产品特性有影响的过程参数的监测)有效，必要时，测量设备应：对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准(未经政府部门的授权的用标准器进行的校验)和（或）检定(经政府部门的授权的计量部门进行的校验)（验证）。当不存在上述标准时，应记录校准或检定（验证）的依据；必要时进行调整或再调整(日常按使用说明书等进行的调整)具有标识，以确定其校准状态；7.6监视和测量设备的控制61四管理体系标准培训课件 d)防止可能使测量结果失效的调整(专人操作、铅封…)；e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和检定（验证）结果的记录应予以保持.当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理。7.6监视和测量设备的控制62四管理体系标准培训课件 第8章测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.2.1客户满意8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进8.5.1持续改进8.5.2纠正措施8.5.3预防措施体系监测过程监测产品监测顾客满意测量管理评审内部质量体系审核过程输出测量过程输入测量过程关键参数的测量进货产品检验半成品或在制品检验成品检验监视和测量类型监视和测量的内容应包括：有效性和效率两大方面的内容63四管理体系标准培训课件 组织应策划(确定a.b.c.三个方面的监测/分析改进过程、过程中的活动、方法、频次、过程中所用统计技术、记录，策划结果反映在后面的条款的实施中)并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：a)证实产品要求的符合性；b)确保质量管理体系的符合性；c)持续改进质量管理体系的有效性。这应包括对统计技术在内的适用方法及应用程度的确定。8.1总则统计技术因果图法控制图法直方图法排列图法散布图法分层图法等对象产品特性过程能力顾客满意程度QMS的符合性目的验证产品满足规定要求确认和保持每一个过程满足预定目的测量QMS业绩并提供改进方向确保QMS与标准的符合性并有效实施标准条款8.2.48.38.2.38.2.18.2.264四管理体系标准培训课件 8.2.1顾客满意作为对质量管理体系绩效的一种测量。组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息,并确定获取(获取方法：信息类别、渠道、频次...)和利用(利用方法：分析方法、频次、结果处理、改进...)这种信息的方法。8.2监视和测量信息收集方式建立监视系统信息应反映的内容信息的分析方法信息的利用顾客投诉用户走访问卷与调查媒体报导消费者组织报告行业研究有关产品质量、交付和服务等方面的顾客反映顾客需求的变化市场需求的变化竞争对手的变化统计技术水平比较竞争分析对顾客满意程度的评价方法QMS的业绩与顾客需求的差距与市场需求的差距在竞争中所处的位置评价确定改进的决策65四管理体系标准培训课件 8.2.2内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否:符合策划的安排、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；得到有效实施和保持。组织应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施、形成记录及报告结果的职责和要求。应保持审核及其结果的记录。负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除已发现的不合格及其原因。后续活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。8.2监视和测量66四管理体系标准培训课件 F内部审核管理要点制定程序标准要求形成文件的程序审核实施文件审查现场审核应用方法、获取客观证据审核策划年度安排具体的每次审核方案／计划审核报告审核报告、不合格报告审核跟踪采取纠正措施验证结果并报告输入管理评审将审核结果及跟踪报告提交管理评审记录保持规定的记录8.2监视和测量第8章测量、分析和改进67四管理体系标准培训课件 组织应采用适宜的方法(过程审核、过程的输出结果有效性评价、工作质量的检查、月/季度的考核、巡视，可能使用的统计技术：抽样检验、控制图、工序能力分析、排列图、对策表、对内审的同行评审等)对质量管理体系过程(如：设计过程、采购过程、目标实施过程、改进过程、生产过程)进行监视(巡视)，并在适用时进行测量(与目标值比对、与4。1中过程的准则比对、有效性评价、工作质量的检查、月/季度的考核)。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。注：服务行业8.2.3和8.2.4可能重合，不强求分开8.2.3过程的监视和测量8.2监视和测量68四管理体系标准培训课件 组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据策划的安排（见7.1：策划产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则)，在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员。除非得到有关人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排均已圆满成功之前，不得向顾客放行产品和交付服务。8.2.4产品的监视和测量8.2监视和测量产品监视和测量的目的验证产品要求是否满足要求采购产品过程产品最终产品发现不合格品验证过程的结果69四管理体系标准培训课件 8.3不合格品控制组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止非预期的使用或交付。应编制形成文件的程序，以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限。适用时，组织应通过下列一种或几种途径处置不合格品：采取措施，消除发现的不合格(返工、道歉)；经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；(法规要求除外)采取措施，防止其原预期的使用或应用(标识、隔离措施)。当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响程度或潜在影响的程度相适应的措施。(调换、修理、赔偿)在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。应保持不合格的性质(不合格品的属性及数量：可汇总统计在一起、不要求每一项不合格品的事实记录)以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（见4.2.4)。70四管理体系标准培训课件 组织应确定(明确数据收集的渠道、频次、方法和职责)、收集和分析(统计技术、统计表、研讨、质量分析会...)适当的数据(产品、过程---设计/审核/过程监测/财务/成本...)，以证实质量管理体系的适宜性(适宜于外部环境要求：市场、顾客、政府技术发展...适宜于内部环境要求：人员、机构、产品、过程...)和有效性(目标实施、顾客满意、过程业绩、产品质量、审核结果...)，并评价在何处可以持续改进质量管理体系。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。数据分析(分析结果)应提供以下方面的有关信息：顾客满意；与产品要求的符合性；过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；(观察产品、过程特性的变差、现状及趋势，是否有潜在的问题，是否需采取预防措施)供方(供货方质量状况)。8.4数据分析71四管理体系标准培训课件 管理体系的基本知识重视数据分析，学会用数据说话质量的维度：设计质量、采购质量、生产加工质量、外协加工质量、安装调试、物流运输质量、质保期质量、交付进度——要用统计数字说话：是否满足顾客要求，是否存在问题，我们的质量与同行比，与自己的过去比在什么位置？寻找问题的根源——记录问题的发生，重视重复发生的问题确定目标成本——市场信息统计分析；内部历史数据统计分析72四管理体系标准培训课件 序号工具和技术应用适用于非数字数据的工具和技术1分层图将大量的有关某一特定主题的观点、意见或想法按组归类2水平对比法把一个过程与那些公认的占领先地位的过程进行对比，以识别质量改进的机会3头脑风暴法识别可能的总是解决办法和潜在的质量改进机会4因果图分析和表达因果关系通过识别症状、分析原因、寻找措施、促进问题的解决5因果图表示某一主题与其组成要素之间的关系适用于数字数据的工具和技术6控制图诊断：评估过程的稳定性控制：决定某一过程何时需要调整及何时需要保持原有状态确认：确认某一过程的改进8排列图按重要性顺序显示每项目对总体效果的作用7直方图显示数据波动的形态直观地传达有关过程情况的信息决定在何处集中力量进行改进9散布图发现和确认两组相关数据之间的关系确认两组相关数据之间预期的关系8.4数据分析第8章测量、分析和改进73四管理体系标准培训课件 8.5改进8.5.1持续改进(增强满足能力的循环性活动、非问题的改进)组织应利用质量方针、质量目标(含有改进要求)、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。持续改进的分类渐进的日常的持续改进战略突破性的改进被动型的持续改进主动型的持续改进持续改进的起因与对象质量方针、质量目标审核结果(内部和外部)数据分析纠正和预防措施管理评审持续改进的目的增强满足要求的能力改进有效性和效率观念管理产品技术体系过程方法持续改进管理要则渐进与突破相结合被动与主动改进相结合全员积极参与领导的支持作用有效的策划控制改进的过程效果评价/验证更改与规范化74四管理体系标准培训课件 组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到问题的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，规定以下方面的要求：评审不合格（包括顾客投诉）；确定不合格的原因；评价确保不合格不再发生的措施的需求；确定和实施所需的措施；记录所采取措施的结果；评审所采取的纠正措施的有效性。8.5.2纠正措施（问题的改进)典型的不合格分析及统计技术应用分析所发现影响工程/产品不合格的不良因素：产品质量的共同异常过程中出现的违反质量体系文件、技术性文件等文件规定的不合格：体系运作的共性异常用户申诉涉及的不合格：顾客抱怨涉及的异常；8.5改进75四管理体系标准培训课件 组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：确定潜在不合格及其原因；评价防止不合格发生的措施的需求；确定并实施所需的措施；记录所采取措施的结果；评审所采取的预防措施的有效性。8.5.3预防措施（潜在问题的改进)典型的潜在不合格尽管现在不合格尚未发生，但有发生不合格的趋势；；一个部门发生的不合格可能会在其他部门发生尽管现在不合格未发生，但有关证据表明现有作法不利于质量、效率和效益的提高。现阶段发生的一些突出问题，可能会在以后重复发生某一局部的问题经分析发现可能是一个全局性的问题8.5改进76四管理体系标准培训课件 纠正措施是为消除已发现的不合格或其它不良情况的原因所采取的措施产品不合格体系不合格过程不合格过程不良顾客抱怨人员能力不够文件问题一个不合格可以有若干个原因主因的识别对改进是重要的针对原因防止“再发生”预防措施是为消除潜在的不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施产品体系过程过程效率/效果人员能力一个潜在不合格可以有若干个原因主因的识别对改进是重要的针对原因防止“不合格发生”8.5改进第8章测量、分析和改进组织同时对所有可改进的地方都作出改进是不切实际的。每项改进都需要有资源的支持。特别是那些需要投资的改进,可能需要最高管理层安排优先顺序。并不是对每一个不合格/潜在不合格事项都须采取措施77四管理体系标准培训课件 F识别纠正措施／预防措施需要的信息来源需要纠正措施的信息来源顾客抱怨不合格报告内部审核报告管理评审的输出数据分析的输出满意程度测量的输出有关QMS的记录组织内人员过程测量自我评定结果需要预防措施的信息来源风险分析方法的应用，如FMEA顾客需求和期望的评价市场分析管理评审的输出数据分析的输出满意程度的测量过程测量有关QMS的记录从以往经验获得的教训自我评定结果运行失控的早期报警8.5改进第8章测量、分析和改进78四管理体系标准培训课件 纠正措施顾客投诉的处置文件/设计的更改或补充方法如监控措施的改变培训（使员工掌握岗位技能）设备.设施.工作条件的改进等F纠正／预防措施的内容预防措施文件/设计的更改或补充方法如监控措施的改变过程能力的改进培训（提高员工素质）设备.设施.工作条件的改进等措施的内容防止再发生的预防性活动防止再发生的措施情况的清查和纠正对已发现不合格现象的纠正防止发生的预防性活动防止发生的措施防风险/防损失措施改进措施与问题影响程度相适应重要的、风险大的问题应采取措施措施应能够减少风险或使风险预知风险都不应在未知状态下转移给顾客应按问题的性质确定采取措施的程度加工成本质量成本性能、可信性、安全性对顾客满意的影响程度对质量的影响程度等措施的构成考虑8.5改进第8章测量、分析和改进79四管理体系标准培训课件 F常用的问题识别方法界值识别法界值识别是目标管理的一个重要步骤界值的另一种表述是“目标控制值”所设定的界值(目标控制值)反映了组织现实条件下运作正常应达到的目标达不到目标可能意味着“异常”或出现了问题把深思熟虑的目标控制值作为界值，可有助于识别机会质量目标产品合格率顾客满意率安全性顾客投诉等经别识别法根据以往的经验识别关键过程和重要特性采取先期失效模式分析方法，预测并制定相应的措施借鉴经验，确定问题的重要性及其影响统计技术识别法应用统计技术识别采取措施的机会应是一种有效的方法统计技术“透视力”和“预测力”有助于人们早期识别原因和机会可用于识别采取措施的机会的常用统计技术工具控制图法过程能力测定法直方图法调查表法等8.5改进第8章测量、分析和改进80四管理体系标准培训课件 F问题原因分析方法正确分析原因正确识别原因才能制定正确的措施一个不合格/潜在不合格可以有若干个原因识别主因是分析的重点原因分析的方法使用统计技术进行不合格的原因分析调查表系统地收集数据，以获取对事实的明确认识因果图分析和表达因果关系流程图描述现有的过程、识别流程图排列图按重要性顺序显示主因散布图发现两组相关数据之间的关系使用调查技术分析不合格的原因调查应有针对性调查应经过策划调查应深入现场，应注意客观性调查的结果应使用科学的方法加以整理和分析调查往往需要较长时间的观察或反复多次进行使用试验技术分析不合格的原因试验技术往往具有验证的功能通过试验，可将众多影响因素的主因显露出来试验的方法也常被用来验证措施的有效性8.5改进第8章测量、分析和改进81四管理体系标准培训课件 管理体系的基本要素１、组织机构：层级、部门、岗位（层级）、职责与权限２、资源：人力资源、资金、技术、基础设施、设备、信息…３、过程/活动：使产生增值的过程/活动４、程序：企业的规矩、章法（程序不同于流程）82四管理体系标准培训课件 管理体系的基本要素２、资源：人力资源、资金、技术、基础设施、设备、信息…——巧妇难为无米之炊。2.1资源的存量：客观上有多少人、财、物2.2合理配置资源——综合考虑工作复杂性，工作的同质性，工作量...分配岗位，或1人多岗，一岗多人等2.3发挥人的积极性——激励机制——竞聘、末尾淘汰、晋升机会等。83四管理体系标准培训课件 管理体系的基本要素输入输出由输入到输出应该产生增值：1、产出了硬件产品2、产生了工作效果：经过一场考试取得证书；通过培训，原来不明白，现在明白了；制定一项制度，大家都按照制度办，工作有序、规范了——有效3、管理追求的不是单纯的正确与否，而是是否有效，即增值的效果。84四管理体系标准培训课件 管理体系的基本要素４、程序：企业的规矩、章法（程序不同于流程）85四管理体系标准培训课件 管理体系的基本方法１、系统的方法：若干要素相互关联，缺一不可构成整体，从整体和关联的角度分析问题，确定解决问题的方案——管理体系的方法。２、目标管理的方法：在确定的时间段内，明确一个或多个目标，告知所有参与者，选定可行的路径，配备应有的资源，有计划地实现目标。３、过程的方法：86四管理体系标准培训课件 管理体系的基本方法１、系统的方法：若干要素相互关联，缺一不可构成整体，从整体和关联的角度分析问题，确定解决问题的方案——管理体系的方法。每一件事都不会独立存在，数学上是多元方程；管理上说受多种因素影响：制定年度工作计划，影响对全年工作的指导，影响公司在总结基础上的改进，影响绩效考核...部门出台一项公司管理制度，适用范围是全公司，按照规定不是仅仅总裁签字，而是各部门负责人会签，即规定的时候就要考虑能否落实，考虑是否全面...87四管理体系标准培训课件 管理体系的基本方法２、目标管理的方法：在确定的时间段内，明确一个或多个目标，告知所有参与者，选定可行的路径，配备应有的资源，有计划地实现目标。年度工作目标，质量目标，安全目标——不能光有目标，还要明确路径，配置资源，实施步骤，才能达到目标。质量目标一次交验合格率95%怎么实现？88四管理体系标准培训课件 管理体系的基本方法３、过程的方法：P——计划：公司/部门年度工作计划、项目完成计划、检验计划、审核计划...D——实施，按照计划时间表执行——项目进度考核，管理也是同样C——检查，考试、质量检查、安全检查、质量检验——没有检查就没有执行力；没有检查就不能发现问题，就没有发展。A——改进，改进不是一句话要找到病根，对症下药，改进要有效！89四管理体系标准培训课件 管理体系的基本方法4、过程的方法关乎企业的执行力P——有计划，有管理制度D——无序、随机、随意C——检查：是否有检查制度，是否有发现问题的能力，发现问题的渠道是否畅通？A——改进，能否找到病根，能否对症下药，能否持之以恒90四管理体系标准培训课件 91四管理体系标准培训课件 管理的基本能力1、熟悉所管理的工作内审员不光要熟悉审核标准、审核程序，还要懂得专业知识，否则很容易被架空，发现不了问题，有人提出问题有解决不了问题...工作没有效力就没有权威性，不被重视。职业生涯计划——规划自己的人生，使自己成为某一方面的专家，不要一辈子给别人打杂！92四管理体系标准培训课件 管理的基本能力2、学习能力——不能指望学校学得的知识能够立竿见影，够吃一辈子。不但懂得向书本学习，背、记，还要学习运用。向周围的人学习，能够理解领导的意图，适应团队合作，善于总结和归纳，从自己的经验中学习...3、沟通能力——善于倾听，能够表达；不但用语言，而且用文字。93四管理体系标准培训课件 企业质量管理八项基本原则94四管理体系标准培训课件 一、以顾客为关注焦点任何组织均向顾客提供产品。没有顾客，组织将无法生存顾客的要求是不断变化的，组织应时刻关注顾客变化的要求调查、识别并理解顾客需求和期望重点关注顾客需求，兼顾其他相关方的利益，使组织全面、持续发展创造竞争优势，超越顾客的期望。确保在整个组织内沟通顾客需求和期望系统地管理好与顾客的关系，力求顾客满意满足顾客要求并争取超越顾客期望因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求组织依存于顾客95四管理体系标准培训课件 二、领导作用领导者应确保组织的目的与方向的一致他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能够充分参与实现组织目标的活动。考虑顾客、国家、政府、员工等的需求和期望为本组织的未来描绘清晰的远景，设定富有挑战性的目标在组织的所有层次建立价值共享、公平公正和道德伦理观念提供宽松、和谐的工作环境为员工提供生产、环境保护、安全健康防护等资源、培训及职责范围内的自主权激励员工质量管理的基本原则96四管理体系标准培训课件 三、全员参与各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥才干。管理的对象是人，这是管理科学与自然科学的本质区别。无论是天文地理也好，物理化学也罢，它们的研究对象最多无非是整个自然界。自然界万物的繁衍生息，是有客观规律可循的，一条天文学或者物理学的定律，放之四海而皆准。以人为主：主张有人才有事，事在人为，惟有以人为主，才有办法把事做好。中国式管理，可以说是人性化管理。让员工了解其贡献的重要性和在组织中的作用以主人翁的责任感去解决各种问题使员工根据各自的目标评估其业绩状况启发员工寻求机会来提高其技能、知识和经验使员工自由地分享知识和经验质量管理的基本原则97四管理体系标准培训课件 四、过程方法(强调对某一流程上各点的管理）任何利用资源并通过管理，将输入转化为输出的活动都可视为过程。系统地识别并管理所采用的过程以及过程间的相互作用，称为“过程方法”。将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。Process活动In-put输入Out-put输出Resource资源Management管理过程三要素：输入→活动→输出质量管理的基本原则98四管理体系标准培训课件 戴明环（PDCA循环）PDCA特点四个阶段一个不少大环套小环环环相扣每循环一次质量优一步PDCADCAPDCAPDCAP：策划D：实施C：检查A：处置ZD零缺陷导入前ISO9001ISO9004TQM6σ质量管理的基本原则99四管理体系标准培训课件 五、管理的系统方法（强调各流程的综合管理）C过程A过程B过程D过程将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率管理的科学性在于不是用单一的方法，孤立地管理某一个过程/部门/作业单元。组织重点在于构建符合实际的质量管理体系，系统地实施各个过程的控制，提高管理的效率和有效性。“系统方法”和“过程方法”都以过程为基础，都要求对各个过程之间的相互作用进行识别和管理，“系统方法”着眼于整个系统和面的管理，关注所有过程乃至过程网络组成的系统，使组织所策划的过程之间相互协调和相容。质量管理的基本原则组织内诸过各程的有机结合，形成过程网络100四管理体系标准培训课件 六、持续改进改进是指改善管理体系、改善过程的运作方法、改善产品的特征及特性和/或提高用于过程的有效性和效率所开展的活动。当改进是渐进的并且是积极地寻求进一步改进地机会时，则常称为持续改进。改进的目的是使组织适应环境变化，提高自身能力、改进组织的整体业绩、使所有相关方都满意。注重提高管理的效率和有效性，实现质量方针和目标的方法。持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标持续改进的步骤和方法分析和评价现状，以识别改进区域；确定改进目标；寻找可能的解决办法，以实现这些目标；评价这些解决办法并作出选择；实施选定的解决办法；测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现；正式采纳更改。质量管理的基本原则101四管理体系标准培训课件 持续改进涉及的管理现状保持与提高技术创新建立学习型组织战略管理管理体制创新管理机制管理模式创新企业观念与文化创新拉动力支撑力制约力市场竞争员工惰性基础管理创新能力102四管理体系标准培训课件 七、基于事实的决策方法决策—领导职责正确决策步骤：—科学态度—事实或正确信息—科学的分析方法—正确决断有效决策是建立在数据和信息分析基础上明确规定收集信息的种类、渠道和职责，收集与目标有关的信息、数据鉴别，确保数据、信息的准确性和可靠性确保数据、信息为使用者利用和得到采取有效方法，分析数据、信息，采用适当统计技术根据事实分析、过去经验、直觉判断，作出决策并采取措施质量管理的基本原则103四管理体系标准培训课件 八、与供方互利的关系组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力。建立与供方关系时，考虑眼前利益，更考虑长远利益与重要供方共享专门技术、知识和资源识别并选择重要供方创造通畅、公开沟通渠道，及时解决问题确定联合改进活动激励、承认供方改进及其成果管理的基本原则104四管理体系标准培训课件 供方组织顾客产品服务产品服务ISO9001标准中的供应链提供产品和服务以获得顾客满意的单位接受组织的产品，以期获得特定的价值和能力，或者是获得某种解决方案的单位或个人向组织提供产品和服务是组织为了获得顾客满意和经营成功，而选择的合作伙伴质量管理系统的重要组成部分质量管理的基本原则105四管理体系标准培训课件 考试：简答题：案例题：1000字感想106四管理体系标准培训课件 谢谢！107四管理体系标准培训课件'